為進一步加強醫療器械質量安全監管，保障轄區公眾用械安全。近日，市場監管高新分局以醫用口罩、制氧機、超聲霧化器為重點，采取“監”“檢”結合方式，圍繞重點產品、重點環節和重點企業，開展專項監督抽檢工作。
“監”“檢”結合，以監管促抽檢。執法人員在抽檢樣品的過程中，對企業在制度建設、醫療器械經營使用管理、索證索票等進行監督檢查，力求進一次門辦多項事，實現監管效能最大化。
排查風險隱患，以抽檢促規范。監督抽檢著重加強對疫情防控類、植入性類產品的監督檢查，核查醫療器械經營使用單位資質、產品注冊證、購進驗收與出庫使用的記錄與憑證。對于檢查過程中發現的潛在風險隱患，要求被檢查單位做好自查自糾，責令限期整改。
嚴守質量底線，以處置促提升。監督抽檢過程中，重點查看被檢查單位是否依法購進醫療器械，是否經營使用過期醫療器械，是否按照說明書標示要求儲存醫療器械等。同時把普及宣傳法律法規融入到抽檢的全過程，強化醫療器械從業人員法律意識、責任意識。如發現涉嫌違法違規行為，立即采取措施，鎖定線索證據，依法立案查處。
此次專項抽檢，共出動執法人員40人次，檢查醫療器械經營企業6家，完成6批次醫療器械的抽樣送檢。
下一步，市場監管高新分局將堅持問題導向，緊扣全程監管，踐行“抽檢+監管”一體化模式，提高監管效能，夯實企業履行主體責任，有效防范化解風險安全隱患，提升醫療器械質量管理水平，為群眾用械安全保駕護航。
（市場監管分局 供稿）